Juillet 2002, plusieurs agences nationales de santé dans le monde lance l’alerte : certains implants favoriseraient la méningite. 

Le problème va beaucoup être discuté parmi les spécialistes des implants cochléaires.

 Si l’on s’en réfère aux informations qu’ont collectées les centres d’implants cochléaires dans le monde, sur près de 50 000 implantés, ce sont 93 patients qui ont été atteints d’une méningite à streptococcus pneumoniae, dont 17 sont morts. Ces patients étaient porteurs des trois sociétés qui fabriquent les implants, à savoir :

            Advanced Bionics Corporation (ABC) → 56cas.
            Cochlear Americas Corporation → 33cas
            MED-EL Corporation → 1cas

Les modèles d’implants à positionneur sont bcp plus largement mis en cause en comparaison aux modèles à simple électrode.

DEFINITIONS PRELIMINAIRES :

♦ Implant comportant un positionneur :
Dispositif en silastic qui est inséré tout près de l’implant lui-même. En pressant l’électrode contre la cochlée, il est censé favoriser la transmission du signal électrique. 

♦ Méningite :

Inflammation de la membrane de la surface du cerveau qui résulte souvent d’une infection bactérienne ou virale.
Les enfants de moins de 2 ans sont ceux qui risquent le plus de développer une méningite.

 
CONTROVERSE AUX ETATS-UNIS :

Plusieurs cas déclarés de méningites bactériennes survenues chez des enfants implantés (modèle doté d’un positionneur).
CONSEQUENCES :
        – remise en doute de ces dits modèles
        – recommandation massive de vaccin antipneumococcique avant toute intervention de ce type.
                                         → provient d’un groupe de médecins américains des Centers for Disease Control (Atlanta)

 Juin 2002
15 cas de méningites bactériennes affectant des sujets implantés sont signalés à la FDA. (Food and Drug Administration)
Un avis de santé publique est publié le 24 Juillet 2002 par la FDA sur le Web: http://www.fda.gov:80/cdrh/safety/cochlear.html

« Au moins 25 cas de méningite ont été diagnostiqués dans le monde chez des enfants et des adultes âgés de 21 mois à 63 ans qui ont reçu un implant pour corriger une surdité grave ou profonde. Au total, 9 décès ont été signalés à ce jour parmi ces cas. Pour l'heure, 2 sociétés sur 3 ont fait état de cas de méningite bactérienne chez des patients ayant reçu un implant.On possède les résultats de cultures de liquide céphalorachidien pour 11 cas, dont 7 ont cultivé Pneumococcus et quatre, Diplococci (fort probablement Pneumococcus). On ne connaît les antécédents de vaccination contre Pneumococcus que pour 5 cas, et aucun n'a été vacciné. Le moment d'apparition des symptômes de méningite variait, allant de moins de 24 heures à plus de 5 ans après la pose de l'implant. » [Traduction de l'anglais]

Afin de comprendre l’incidence de ces méningites sur les sujets porteurs d’un implant et d’identifier les facteurs en étant responsables, les médecins d’Atlanta décident de mettre en place une étude de cohorte  et une étude cas-contrôle. Les 4264 enfants prenant part à la première étude étaient alors âgés de moins de 6ans lors de l’implantation (interventions entre Janvier 1997 et Août 2002)

Un article paru dans « New England Journal of Medicine »fera suite à ces travaux. http://content.nejm.org/cgi/content/short/349/5/435
(« New England Journal of Medicine », vol.349, n°5,31juillet 2003,pp.435-445;

Après analyse des différentes données, ces médecins recensent 26 cas de méningites bactériennes. Cela correspond à une incidence d’infections dues à S.pneumoniae de 138,2 cas pour 100 000 pers/an. En d’autre terme 30 fois plus que la même incidence dans la population générale.

Attention toutefois d’autres chiffres se doivent d’être précisés :
Si l’on considère un groupe de sujets ayant un implant sans positionneur, l’incidence des méningites diminue nettement mais se doit tout de même d’être considérée. Elle reste ainsi tout de même 16 fois plus élevée que dans une population générale.
Encore une fois les auteurs cherchent à relativiser leurs chiffres. Ils n’ont pas menés de recherches sur des enfants sourds profonds non implantés. Ils n’écartent ainsi pas l’hypothèse que chez eux aussi l’incidence des méningites de type bactérienne soit plus élevée que chez des enfants « tout-venant ».

 Ainsi confirmant les derniers dires des médecins, l’étude de cas contrôle citée précédemment révèlera que les malformations de l’oreille interne, fuite de LCR, antécédents de méningites sont plus fréquents chez les enfants sourds. 

TOUTEFOIS, à noter que dans plusieurs publications, les médecins américains ont encore du mal à cerner le rôle que joue le positionneur dans l’infection. Peut être est ce dû à un ensemble de facteurs. 

 RECOMMANDATIONS de ce groupe médical :

            – Vaccination antipneumococcique au minimum deux semaines avant la date de l’intervention ;
            – Vaccination anti-haemophilus B ;
           – Toute la vigilance des parents mais aussi de l’équipe soignante est requise durant les mois faisant suite à l’intervention chirurgicale.    
                (+nécessité de rester informés).

UNE QUESTION :

Faut-il pratiquer l’ablation des implants avec positionneur ?
Question à laquelle les américains répondent NON, en raison du manque de connaissance lié au mécanisme mis en cause.

 CAUSES D'UNE MENINGITE: 

- Depuis ces évènements très fortement associés à la mise en place d’un implant avec positionneur (pouvant agir comme corps étranger/attention il ne semble toutefois pas exister d’étude pour étayer cette thèse).
A noter que seul un faible pourcentage de patients sourds présente des anomalies congénitales de l’oreille interne pouvant induire des méningites par la suite sans qu’une implantation ne soit en cause.

– Mais d’autres éléments pouvant prédisposer à la méningite sont également à prendre en compte :

Suite à une conférence internationale de consensus à Amsterdam en Juillet 2002, des vaccinations sont proposées pour protéger les patients contre une infection à pneumocoques. 

VACCINATIONS :

Tout candidat ou receveur d’un implant cochléaire potentiel doit être à jour dans son immunisation càd ses vaccins. Certains d’entre eux contribuant à le protéger contre les principaux agents étant à la source des méningites bactériennes.
Certains vaccins sont ainsi vivement recommandés :  

QUE S’EST-IL PASSE EN FRANCE ? 

Des cas de méningites ont été identifiés au niveau international dont 3 particulièrement en France sur des sujets porteurs d’implants cochléaires.
On envisage un lien de causalité entre la pose des ces implants  et la survenue des méningites.

 
19 juillet 2002 : Alerte numéro 1
Message destiné aux correspondants de matériovigilance des centres implanteurs
Par précaution et en accord avec Advanced Bionics, il a été décidé de retirer volontairement du marché les implants avec positionneur fabriqués sous la marque Clarion (Réf. AB-5100 H11 & AB-5100 H12) http://agmed.sante.gouv.fr/htm/alertes/filalert/dm020706.htm# (site où figure un lien vers un courrier type de l’AFSSAPS envoyé aux chefs de service les informant des mesures pries à l’égard des implants précités et évoquant leur causalité dans les cas de méningites recensés.). Des cas de méningites vont également être diagnostiqués chez des sujets porteurs d’un implant cochléaire d’une autre marque que Clarion. Ceci en France mais également à l’échelle mondiale.

26 juillet 2002 :
Message de L’Afssaps (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) se décomposant en 2 nouvelles recommandations. (toutes marques confondues)

AU CANADA :