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L’étude REGULATE lancée par Servier coordonnée par le Pr Ph. MOULIN, fut lancée dans le but d’estimer les risques du Mediator par rapport à un autre médicament. Il associe un contrôle échocardiographique des patients, avant et après un an de traitement au Mediator, et compare l’efficacité et les risques du Mediator, comparé à un autre médicament anti-diabète : le pioglitazone. Sur les 847 patients inclus, 683 ont eu ce double contrôle échocardiographique. Les derniers patient de l’étude ont été examinés en 2008, c’est pourquoi les résultats échocardiographiques (Pr Geneviève Derumeaux (Lyon) ont été connus au début de l’été 2009. Cette étude a montré que 51% des patients avaient des anomalies valvulaires plus ou moins importantes avant le traitement et 84.2% des patients présentaient des anomalies fonctionnelles. Quatre cas d’aggravation de valvulopathie (anomalies morphologiques) ont été observés avec le pioglitazone contre 8 dans le groupe benfluorex (différence Non Significative); et il a été observé 27.2% d’aggravations fonctionnelles d’une valvulopathie dans le groupe benfluorex contre 11.2% dans le groupe pioglitazone. Les risques du Mediator étaient bien prouvés. |
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