Médiathèque

L´AEM est une agence communautaire créée en 1995 dirigée par un directeur exécutif et dotée d´un secrétariat d´environ 440 personnes depuis 2007 qui coordonne les ressources scientifiques de plus de 40 autorités nationales compétentes dans 30 pays de l´Union Européenne et de l´EEA-AELE au sein d´un réseau comptant plus de 4000 experts européens. Son autorité s´exerce à travers les Agences nationales (AFSSAPS en France). Elle applique les directives élaborées par la Direction SanCo (Santé et Consommation) à Bruxelles et votées par le Parlement européen à Strasbourg.

L´AEM est chargée de l´évaluation scientifique des demandes d´autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments (procédure centralisée). Lorsque la procédure centralisée est mise en œuvre, les laboratoires pharmaceutiques ne soumettent à l´AEM qu´une seule demande d´autorisation de mise sur le marché. L´autorisation donnée par l´AEM est reprise automatiquement par les agences nationales sans autre examen. La commercialisation est possible dans les 27 pays de l´Union dans le mois qui suit l´autorisation accordée par l´AEM. Les procédures génèrent des économies pour les laboratoires pharmaceutiques. On évite également des pratiques anticoncurrentielles des états membres, sous couvert de motifs de santé publique. En situation d´urgence un pays peut toujours suspendre une autorisation centralisée.

L´AEM joue également un rôle dans la promotion de l´innovation et de la recherche dans l´industrie pharmaceutique. Elle fournit aux sociétés des avis scientifiques et une assistance au niveau du protocole pour la mise au point de nouveaux médicaments. Elle publie également des recommandations sur les procédures à mettre en œuvre pour évaluer l´innocuité et l´efficacité des médicaments.

Argument principal

Les vaccins autorisés ne présentent pas de risques pour la santé. Mais comme tous les médicaments diffusés massivement, il se peut que certains effets indésirables soient ressentis chez certains patients. Ces effets ne sont pas nécessairement liés au vaccin lui-même. Ainsi, l´AEM demande aux laboratoires de rester mobilisés afin de réagir aussi vite que possible en cas de complications avérées. Le rapport bénéfice/risque étant toujours en faveur du bénéfice, la mise sur le marché des vaccins est totalement justifiée.

Rôle dans la controverse

C´est à l´AEM qu´il revenait de dispenser les autorisations de mise sur le marché (AMM) des vaccins contre la grippe A dans les pays de l´Union Européenne. C´est donc elle qui portait la responsabilité de contrôler et de tester les vaccins pour garantir aux citoyens une vaccination sans risques.

L´AEM a aussi assuré un rôle informatif par la publication de rapports apportant des réponses, notamment concernant les effets secondaires recensés. Pour réaliser ces rapports, elle s´est basée sur un système de base de données qu´elle gère elle-même (EudraVigilance) pour la collecte et l´évaluation des signalements d´effets indésirables présumés des médicaments dans l´Espace économique européen. Elle permet le transfert des rapports d´organismes nationaux de réglementation et les détenteurs d´autorisation de commercialisation à l´AEM, ainsi que la détection précoce et la surveillance des alertes de sécurité possibles par rapport aux effets indésirables rapportés. Les signalements sont recueillis sur une base continue.

Pour répondre aussi rapidement que possible à l´urgence, l´AEM a mis en place une procédure de validation accélérée des vaccins, alors dits "mock-up" ou "vaccins maquettes". Il s´agit de vaccins préexistants dans lesquel on change la souche du virus pour les adapter à une nouvelle situation. Cette procédure permet une réduction drastique des délais d´autorisation par les autorités sanitaires.

A l´issue de la campagne de vaccination, l´AEM publie un rapport tirant les leçons de la pandémie grippale de 2009.

Niveau d´implication

Un niveau d´implication relativement élevé puisque c´est de l´AEM que dépendait la circulation ou non des vaccins mais dont le rôle s´arrêtait là étant donné que la gestion à proprement parler de la campagne de vaccination dépendait ensuite des Etats. L´AEM a surtout joué le rôle d´autorité référente en termes de pharmacovigilance.

Citations

Au sujet des effets secondaires :
« A ce jour, aucun problème de sécurité grave et inattendu n´a été identifié. Les effets indésirables les plus fréquents sont prévus et bénins » (décembre 2009)
« Ils pourraient être le symptôme d´une autre maladie ou associés à un autre produit pris par le patient »

Chronologie d´intervention

En juin 2009, l´AEM se prépare à l´étude de vaccins en vue de l´autoriser sur le marché européen, suite à l´annonce de pandémie par l´OMS. Elle livre également des recommandations concernant cinq vaccins et deux traitements anti-viraux. Elle met enfin en place un plan de crise visant à assurer la disponibilité des traitements dans les plus brefs délais, de manière sécurisée et efficace.
En septembre 2009, elle autorise la mise sur le marché de deux vaccins contre la grippe A : Focetria et Pandemrix, tous deux contenant des adjuvants servant à augmenter la réponse immunitaire et à diminuer la quantité d´antigènes présents dans le vaccin.
En octobre 2009, elle donne son feu vert pour l´autorisation de mise sur le marché du vaccin Celvapan, premier vaccin sans adjuvant autorisé dans l´Union Européenne.
Entre décembre 2009 et août 2010, elle publie régulièrement des rapports de pharmacovigilance sur la pandémie grippale.

Liens avec les autres acteurs

Lien avec les laboratoires qui soumettent à l´AEM les vaccins à étudier en vue d´obtenir une AMM.
Lien avec l´AFSSAPS qui s´occupe de mettre en application les décisions prises par l´AEM