Médiathèque

L´AFSSAPS, c´est une équipe de près de 1 000 professionnels, plus de 2000 experts réguliers ou occasionnels rapportant des dossiers ou participant à des commissions et groupes de travail, des laboratoires à Saint-Denis, Lyon et Montpellier. Son directeur général est Dominique Maraninchi.

L´AFSSAPS a été créée par la loi du 1er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité sanitaire. Elle a pour mission essentielle d´évaluer les bénéfices et les risques liés à l´utilisation des produits de santé et, contribuer ainsi par ses diverses formes d´intervention à ce que les risques inhérents à chaque produit puissent être identifiés, analysés et maîtrisés dans toute la mesure du possible, en prenant en compte les besoins thérapeutiques et les impératifs de continuité des soins.

Sa compétence s´applique aux médicaments et aux matières premières, aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux produits biologiques d´origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire) et aux produits thérapeutiques annexes, aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage…

Argument principal

Selon l´AFSSAPS, le risque de syndrome de Guillain-Barré serait davantage lié au virus de la grippe qu´au vaccin. Dans deux tiers des cas, la survenue du syndrome est précédée d´une infection virale ou bactérienne, un simple rhume, une grippe ou une gastro-entérite. Dans un tiers des cas, l´origine n´est pas déterminée.

Les effets secondaires constatés sur certains patients vaccinés peuvent avoir d´autres causes (comme les affections antérieures des patients). De ce fait, l´analyse de la causalité demande que soient prises en compte toutes les informations disponibles pour évaluer le rôle propre du vaccin. Cependant, si le vaccin peut être à l´origine de certains effets indésirables lui aussi, le calcul bénéfice/risque du vaccin penche en faveur de la vaccination.

Rôle dans la controverse

L´AFSSAPS a pris part au plan national de prévention et de lutte contre la pandémie grippale en apportant son expertise en matière de produits de santé (antiviraux, vaccins, masques de protection, produits biocides). Elle a également participé aux travaux du groupe d´experts de la grippe, le comité de lutte contre la grippe (CLCG), placé auprès de la Direction Générale de la Santé.

Par ailleurs, l´AFSSAPS a contribué activement aux discussions qui se sont tenues à l´AEM et s´est attelée à mettre à jour toutes les nouvelles informations disponibles sur les médicaments.

Dans le cadre de la pandémie grippale H1N1, l´AFSSAPS s´est engagée à publier chaque semaine un bulletin de surveillance des effets indésirables médicamenteux des vaccins grippaux A-H1N1 sur le territoire français. Ce programme faisait partie du plan de gestion des risques européen et venait en complément de ce dernier.

Niveau d´implication

L´AFSSAPS apparaît comme l´un des acteurs les plus impliqués dans la controverse de par sa position d´arbitre et sa mission de surveillance active. C´est cette autorité qui faisait référence pour juger du danger que pouvait représenter les vaccins et son travail de concert avec des organismes clés dans le dispositif de vaccination (l´AEM par exemple) démontre combien son rôle était important dans la construction de la campagne et pour assurer le lien avec les citoyens. Elle a vraiment eu pour rôle de protéger ces derniers des dérives et de donner les directives les plus sûres pour la santé de chacun. Elle peut être considérée comme un levier de sécurité qui s´activerait de lui-même pour empêcher la circulation d´un vaccin dont la dangerosité aurait été prouvée.

Citations

Extrait d´une interview de Jean Marimbert, directeur de l´AFSSAPS :
Le Pandemrix et le Focetria contiennent des adjuvants de type squalène, dont les risques sont moins bien connus que ceux à base d´aluminium. Beaucoup craignent un dérèglement de la réponse immunitaire.
« A ce stade, ces craintes ne sont pas justifiées, un avis que partage le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) (…) Dans un contexte pandémique, ces adjuvants ont deux types d´utilité. Le premier est de permettre d´augmenter la réponse immunitaire pour une même dose de vaccin, c´est-à-dire de produire davantage de doses pour une même quantité d´antigènes. La deuxième est d´augmenter la réactivité croisée, ce qui pourrait se révéler très utile dans l´hypothèse où le virus muterait. »

Chronologie d´intervention

En novembre 2009, soit deux mois environ après le lancement de la campagne de vaccination, l´AFSSAPS déclare : « La plupart des cas déclarés au système de pharmacovigilance correspondent à des effets attendus de ce vaccin. Deux des quatre cas graves, concernant des affections neurologiques, font partie des catégories d´effets indésirables identifiés dans le plan de gestion des risques européen et national des vaccins H1N1. Les effets indésirables portés à la connaissance de l´AFSSAPS à la date du 10 novembre 2009 ne remettent pas en cause la balance bénéfice-risque du Pandemrix. »

En mai 2010, l´AFSSAPS recommande toujours l´utilisation du vaccin malgré quelques effets indésirables qu´elle recense dans son bilan. Elle conclut à l´époque que « L´analyse des données actualisées de pharmacovigilance montre que les vaccins les plus utilisés en France, Pandemrix et Panenza, sont bien tolérés. Au 28 mars 2010, les données de sécurité issues de la notification spontanée et des résultats préliminaires des études pharmaco-épidémiologiques en cours, tant sur le plan national qu´européen ne montrent pas de signal d´alerte particulier pouvant remettre en cause le profil de tolérance de ces vaccins. »

En août 2010, l´AFSSAPS signale plusieurs cas de narcolepsie chez des personnes vaccinées contre le virus H1N1 lors de la campagne de vaccination pandémique, des faits qui ont conduit à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du vaccin.

Liens avec les autres acteurs

Relations régulières avec les fabricants pour s´assurer de la disponibilité des stocks
Participation aux débats organisés par l´AEM
Relais d´information pour le grand public à travers les bilans hebdomadaires
Participation aux travaux de groupes du comité de lutte contre la grippe (Direction Générale de la Santé)