Vaccin contre l’hépatite B et sclérose en plaques

En bref

Le comité technique des vaccinations (CTV), rattaché au Haut Conseil de la santé publique (HCSP), est chargé de mettre au point les recommandations vaccinales en France, en prenant en compte les rapports épidémiologiques touchant aux différents vaccins, ainsi que les rapports bénéfices/risques mis en jeu. C’est donc lui qui détermine le statut juridique et économique de chaque vaccin. Dans le cas particulier de la vaccination contre l’hépatite B, le CTV a toujours considéré, sur la bases d’études scientifiques répondant à ses critères de méthode, qu’aucun lien significatif entre la vaccination anti-hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques n’était établi. Parallèlement, il rejette, pour des raisons de méthode également, les études parvenant à des conclusions opposées. De manière générale, le CTV a conclu que le rapport bénéfices/risques du vaccin hépatite B était positif, en sorte que la vaccination est recommandée pour un certain nombre de groupes au sein de la population française.

Présentation du Comité technique des vaccinations

Le comité technique des vaccinations (CTV) est un comité technique permanent rattaché au Haut Conseil de la santé publique (HCSP), composé d’experts nommés pour trois ans par le Ministre de la Santé et représentant les diverses spécialités impliquées dans la vaccination ; il comprend également des membres de droit, sans voix délibérative, représentant les agences rattachées au ministère de la Santé, d’autres ministères et institutions. Sa fonction est d’élaborer les recommandations vaccinales en France.

C’est le Comité économique du médicament qui, après avis de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS), décide du remboursement du vaccin après une recommandation vaccinale du CTV.

Le calendrier vaccinal, mis à jour une fois par an et publié au Bulletin officiel du ministère de la Santé ainsi qu’au Bulletin épidémiologique hebdomadaire, intègre ensuite les avis validés. Il apparaît donc bien que les recommandations vaccinales sont de la responsabilité du politique comme le soulignent les termes de la loi de santé publique de 2004 : « La politique de vaccination est élaborée par le ministre chargé de la Santé qui fixe les conditions d’immunisation, énonce les recommandations nécessaires et rend public le calendrier vaccinal auprès du Haut Conseil de la santé publique. »

Le fonctionnement du CTV

Les missions du CTV fixées par l’arrêté du 18 décembre 2007 :

Le CTV fait autorité en matière de vaccinations. Il assure ainsi la veille scientifique sur les évolutions des vaccins, élabore une stratégie en vaccinale en tenant compte des données épidémiologiques et des études analysant le rapport bénéfices/risques du vaccin pour la population. Des adaptations en matière de recommandation et d’obligation vaccinale sont par ailleurs proposées afin de mettre à jour le calendrier vaccinal.

Des saisines pouvant venir de diverses sources :

La Direction Générale de la Santé (DGS) peut saisir le CTV quand un problème de santé touchant la santé publique et impliquant la vaccination a été identifié par ses services.

Par la suite, dès lors qu’un vaccin a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM), la firme détentrice de l’autorisation peut déposer un dossier auprès du CTV/HCSP en vue de l’obtention de recommandations pour le vaccin en question. L’AMM est octroyée par l’Afssaps après que l’efficacité et l’innocuité du vaccin a été évaluée. Il convient en outre de préciser que le CTV peut s’autosaisir sur des questions qu’il juge important d’examiner.

Les avis du Comité technique des vaccinations :

L’élaboration des avis tient compte de divers éléments. Ainsi le Comité technique des vaccinations doit-il prendre en considération l’évolution des caractéristiques épidémiologiques des maladies, à la fois en France et dans le monde ainsi que les recommandations d’organismes internationaux tels que l’OMS. Une évaluation fondamentale que le CTV doit prendre en compte est celle du rapport bénéfices/risques des vaccinations, et ce grâce aux études de pharmaco-épidémiologie.

Les avis du CTV portent sur le positionnement d’un nouveau vaccin dans le schéma vaccinal français. Autrement dit, il s’agit de recommander ou non le vaccin, d’établir un ciblage sur les personnes à risque et d’assurer le suivi de l’impact de la vaccination.

Rappelons que ces avis exposés et votés au cours des séances plénières (huit par an) sont transmis à la validation du HCSP. Une fois validés, ils sont transmis au ministre chargé de la Santé et mis en ligne dans un délai d’un mois sur le site du HCSP, avant d’être publiés dans le Bulletin épidémiologique hebdomadaire.

Notons par ailleurs que cet avis déterminera le statut juridique de la vaccination (« recommandée » ou « obligatoire »), son statut économique (remboursée ou non), la stratégie, ainsi que les modalités de suivi.

La diffusion des recommandations du CTV:

Les recommandations apparaissent dans le calendrier vaccinal, mis à jour annuellement et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la Santé. Le calendrier est par ailleurs diffusé par le Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire, le Vidal et le carnet de santé des enfants.

Elles sont également diffusées dans le guide des vaccinations de l’Inpes, sur les sites Internet du ministère de la Santé et du HCSP, par les campagnes de promotion de la vaccination, et lors de la semaine européenne de la vaccination.

Recommandations du CTV à propos du vaccin contre l’hépatite B :

La couverture vaccinale en France est estimée alarmante. Publié le 20 avril 2009, le dernier calendrier vaccinal affirme une volonté de relancer la protection contre la maladie. Une nouvelle mesure a ainsi été prise : il s’agit de prolonger jusqu’à 15 ans révolus l’âge du rattrapage, et la possibilité dans ce cas de recourir à un schéma vaccinal simplifié.

Un lien de causalité n’a pas été prouvé par les études, qui évoquent quasiment toutes un « lien statistiquement non significatif ».

Le CTV utilise une « causalité statistique » qui fait directement référence aux études scientifiques portant sur l’éventuelle causalité entre la vaccin anti-hépatite B et la SEP. Le président du Comité technique des vaccinations estime que ce lien n’a pas été établi par la communauté scientifique mondiale et que le vaccin ne provoque pas la SEP, dont on ne connaît toujours pas les causes précises. Daniel Floret souligne que si l’augmentation des cas de maladies post-vaccinales telles que la SEP était un jour prouvée, les bénéfices de la vaccination excèderaient très largement les risques qu’elle ferait encourir.

A l’instar de l’AFSSAPS et de l’OMS, le comité s’est toujours appuyé sur les études concluant une absence de lien statistiquement significatif, rejetant pour des raisons méthodologiques celles qui soutenaient la position opposée.

Ainsi, en septembre 2004, alors que l’étude du professeur Hernan montrait une relation entre le vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaques, le Comité technique des vaccinations se réunit à la demande du gouvernement pour analyser l’étude en question, et prendre en compte les opinions scientifiques au plan international. Le CTV conclut finalement, à la manière de l’OMS, que l’étude du professeur Hernan ne suffit pas à démontrer un lien de causalité. Selon le CTV, cette étude ne doit pas remettre en question les programmes de vaccination ciblant les nourrissons, les enfants et les personnes risquant de contracter l’hépatite B. Le Président du CTV de l’époque, le professeur Christian Perronne ajoute que “la vaccination doit concerner les nourrissons et les enfants, pour lesquels aucune donnée de pharmacovigilance dans le monde n’a rapporté ce type d’effet secondaire, et les groupes à risque.”

De même lorsqu’en septembre 2008 une étude du professeur Tardieu affirme l’éventualité de l’existence d’un lien de causalité, cette fois-ci concernant une sous-catégorie d’enfants atteints de sclérose en plaques, le CTV refuse de la valider. Le professeur Daniel Floret, Président du Comité technique des vaccinations, explique pour justifier ce choix que “si l’on torture les chiffres on finit toujours par les faire parler”, précisant que les experts “sont unanimes à dire que cette étude, sur le plan méthodologique, n’est pas acceptable” (AFP, 25 septembre 2008).

Un rapport bénéfice/risque très largement en faveur du vaccin

En conséquence, le Comité technique des vaccinations (CTV) a conservé la même position au cours du temps, recommandant la vaccination contre l’hépatite B et niant l’existence d’un lien entre le vaccin et la sclérose en plaques. Ainsi peut-on citer plusieurs prises de parole importantes : en avril 1998, alors que la controverse se fait plus vive, le Comité technique des vaccinations se réunit et décide de poursuivre la campagne de vaccination, celle-ci devant cibler les nourrissons et préadolescents (ainsi, en décidant la poursuite de la vaccination pour ces groupes et en suspendant celle des collégiens, Bernard Kouchner applique les recommandations du CTV). Par la suite, en mars 2002, le CTV reprend les conclusions d’une « Mission d’expertise sur la politique de vaccination contre l’hépatite B en France » (composée de B. Begaud, J. F. Dartigues, F. Degos, F. Denis, J. Gaudelus, O. Gout, D. Levy, C. Perrone et M. Setbon) : l’argument principal est formulé en termes de rapport bénéfice-risque. L’idée est de montrer que le bénéfice du vaccin contre l’hépatite B dépasse largement les risques qu’il pourrait éventuellement faire encourir. Cependant, les experts du CTV recommandent d’éviter une campagne systématique de vaccination des adolescents, car la médecine scolaire n’est pas équipée pour évaluer le risque individuel de sclérose en plaques (notamment les antécédents familiaux). En revanche les nourrissons, qui ne sont pas touchés par un risque de sclérose en plaques doivent être vaccinés.

Pour voir l’interview du président du CTV, Daniel Floret, cliquez-ci.